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医疗保健罗氏二代ALK抑制剂获FDA批准

发布时间:2019-08-13 17:32:41

医疗保健:罗氏二代ALK抑制剂获FDA批准 2017-11-08 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

事件11月7日,罗氏宣布FDA批准Alecensa(alectinib)的补充申请,用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变阳性的非小细胞肺癌患者。同时,FDA将alectinib二线治疗ALK+NSCLC的上市资格由加速批准(acceleratedapproval)转换为完全批准(fullapproval)。

点评Alectinib临床试验数据优异。FDA做出此项批准是基于代号为ALEX的Ⅲ期研究的数据。在ALEX研究中,alectinib相比一线标准用药克唑替尼可使ALK+NSCLC患者的疾病进展和死亡风险降低47%,可显著延长PFS(25.7vs10.4个月)。更值得一提的是,alectinib相比克唑替尼,还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%。伴有脑转移患者的CNSORR分别为 8%(n=21)和5%(n=22)。

ALK靶点抑制效果优异,年轻不吸烟女性患者将显著获益。Alectinib属于第二代ALK抑制剂,在抑制效果方面,alectinib的抑制效果比第一代ALK抑制剂克唑替尼提升十倍以上,PFS也显著延长,从10.4个月升至25.7个月,而且大多数ALK阳性患者在服用克唑替尼10-12个月后会产生耐药,并伴随肿瘤脑转移。在非小细胞肺癌患者中,ALK阳性的比例大约为4-5%,我国约为10%,虽然从数量上看,ALK阳性患者远低于EGFR阳性患者(仅有其约1/4),但ALK阳性患者多为年轻不吸烟女性患者,大多数对化疗药物无响应,治疗选择有限,预后非常差,Alectinib上市将为以年轻不吸烟女性为代表的ALK阳性患者群体提供更好的用药选择。

贝达药业X- 96也有望紧随其后,成就中国第一个全球同步重磅新药。贝达药业在研品种X- 96也是全新的二代ALK靶点抑制剂,在美国的小规模临床试验数据显示,其单药PFS数据比Alectinib更为优异,如顺利完成临床上市销售有望与罗氏Alectinib分享全球ALK+NSCLC市场,仅我国每年新发肺癌ALK阳性患者人数就为4万人左右。在我国,贝达药业的X- 96有望在2019年提前获批二线用药,而与克唑替尼头对头比较的一线用药全球多中心临床有望于2018年中完成入组,2020年或全球同步上市,成就中国第一个全球同步重磅新药。

相关标的:贝达药业( 00558)。

风险提示:产品上市销售不及预期;临床试验进展不及预期。

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